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衢州市食品药品监督管理局

衢州市食品药品监督管理局
案例名称: 衢州市食品药品监督管理局

根据省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化市县政府机构改革实施意见》(浙委办〔2004〕53号)和省编委办、省食品药品监督管理局印发的《市县食品药品监督管理局组建工作实施意见》(浙编办〔2004〕81号),在衢州市药品监督管理局基础上组建衢州市食品药品监督管理局,为省食品药品监督管理局直属机构,主管全市药品监督管理工作,综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。
一、职责调整
(一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对全市药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)划入卫生部门承担的保健品许可有关职责。
二、主要职责
(一)贯彻执行国家和省有关食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械监管工作的法律、法规和规章;制定食品、保健品、化妆品安全管理综合监督政策、工作规划和药品、医疗器械监督管理规范性文件,并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关监管部门履行食品、保健品、化妆品安全管理职能。
(三)依法组织协调对食品、保健品、化妆品重大安全事故的调查处理工作;组织协调食品、保健品、化妆品安全专项执法监督检查活动;协调配合有关部门开展食品、保健品、化妆品重大安全事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的监测和评价工作,指导和协调食品、保健品、化妆品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及发布办法并监督实施,综合有关安全信息并适时向社会发布。
(五)贯彻保健品市场准入标准,负责保健品许可有关工作;监测保健食品广告发布情况。
(六)监督实施药品、药品包装用材料和容器的法定标准,组织实施中药品种保护、药品行政保护制度。
(七)监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;核发第一类医疗器械产品注册证,监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产经营质量管理规范;实施对医疗器械产品的市场监督。
(八)监督实施药物非临床研究、药品临床试验质量管理规范以及中药材种植、药品生产经营、医疗机构制剂配制质量管理规范;依法核发药品零售企业《药品经营许可证》;受省局委托承办医疗器械、卫生材料等生产和经营企业开办条件的现场审查工作。
(九)监督生产、流通和使用单位的药品、医疗器械质量;监督实施药品分类管理制度和中药材、中药饮片购销规则;监管城乡集贸市场中药材交易;受理违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章的举报投诉,依法查处违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;监督实施药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度;检查药品、医疗器械广告发布情况。
(十一)负责系统及相关人员教育培训和管理;贯彻实施执业药师资格认定制度;根据省局授权和委托,负责实施医药从业人员职业资格准入制度。
(十二)领导市以下食品药品监督管理机构、监察稽查机构和药品(医疗器械)检验检测机构,实行垂直管理。
(十三)承办上级食品药品监督管理机关交办的其他事项;承担市食品安全委员会的日常工作,以及市政府交办的其他事项。